EDITORIAL

... self made?

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

durch die Bekanntmachung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zum Homöopathischen Arzneibuch 2000 (HAB 2000) vom 18. 4. 2000 (veröffentlicht am 12. 5. 2000) war überraschend geregelt worden, daß für die Vorschriften „H 5.2.4 Tiere“, also für die Herstellung von Homöopathika mit tierischen Ausgangsstoffen, keine Übergangsvorschriften gelten sollten. Damit bestand die große Gefahr, daß ab 1. August 2000 derartige Arzneimittel dem Therapeuten, aber auch dem Patienten sehr wahrscheinlich nicht mehr zur Verfügung gestanden hätten.

In allerletzter Minute fand Ende Juli ein Gespräch unter Leitung des Staatssekretärs im Bundesgesundheitsministerium, Erwin Jordan, statt, an dem auch der Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Dieter Fendt, teilnahm. Es konnte eine einjährige Übergangsfrist auch für diese betreffenden Arzneimittel erreicht werden. Die Frist soll vereinbarungsgemäß genutzt werden, Kriterien zu erarbeiten, die den Anforderungen des Europäischen Homöopathischen Arzneibuchs Genüge tun.

Am 8. September 2000 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn ein erstes Gespräch zur Umsetzung dieser Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB) 2000 an Ausgangsmaterialien tierischen Ursprungs statt, an dem die dafür vorgesehenen Fachkreise, Anwender und Hersteller, teilnahmen.

Es ging um die praktische Umsetzung der spätestens ab 1. August 2001 anwendbaren neuen Vorschrift des HAB „H 5.2.4 Tiere“: „Die Ausgangsstoffe und ihre Zubereitungen sind den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, des Deutschen Arzneibuchs sowie den Richtlinien der zuständigen Behörden sowie der Europäischen Union entsprechend einer Risikobewertung zu unterziehen, die glaubhaft erweist, dass die darin enthaltenen Forderungen erfüllt sind. Die Eignung der eingesetzten Behandlungs-, Verarbeitungs- und Prüfverfahren für das zu lösende Problem ist jeweils zu belegen.“

Im Verlaufe des Gespräches erläuterte das BfArM, daß sowohl umfangreiche Spezifikationen für das Ausgangsmaterial als auch Daten zur Virusvalidierung (Abreicherung von Modell-Viren) vorzulegen seien, um die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs zu erfüllen. Die Fachkreise machten deutlich, daß diese Anforderungen bei präparatespezifischer Betrachtung mit einem hohen Aufwand verbunden sind, der in vielen Fällen nicht sachgerecht sein würde. Man vereinbarte deshalb, daß innerhalb der o.g. Arbeitsgruppe versucht werden soll, z.B. durch Gruppenbildungen sinnvolle Möglichkeiten der Übertragbarkeit von Erkenntnissen zu finden.

Dem Vernehmen nach hat auch die Behörde signalisiert, daß man auf machbare Lösungen abzielt, wenn denn die entsprechende Virussicherheit durch plausible Maßnahmen erfüllt werde.

Man darf also berechtigter Hoffnung sein, daß nicht ein ganzes Segment von Homöopathika mit tierischen Ausgangsstoffen einfach wegbricht.

Herzlichst Ihr


Naturheilpraxis 10/2000