EDITORIAL

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

Kaum, daß ich in unserer letzten Ausgabe die Nachzulassung als permanente Fortsetzungsstory der Arzneimittelgesetz-Novellen humorvoll-kritisch beleuchtet hatte, bin ich in der Verlegenheit, nun selbst das Thema Nachzulassung, sozusagen in Fortsetzung des letzten Editorials, wiederum aufzugreifen. Es geht um die 6. AMG-Novelle und den abermaligen Versuch, die Probleme der Nachzulassung zufriedenstellend abzuhandeln.

Inzwischen haben im Januar/Februar Gespräche stattgefunden zwischen dem Bundesgesundheitsministerium, der Zulassungsbehörde und Fachverbänden, um dieses Mal eine Lösung zu finden, nach der man das Thema Nachzulassung für alle Seiten zufriedenstellend, was immer das qualitativ heißen mag, abhaken kann.

Natürlich ging es in diesen Gesprächen wieder einmal um die Beschleunigung des Verfahrens, das ja eigentlich seit einem halben Jahrzehnt abgeschlossen sein sollte. Man will offensichtlich Rationalisierungseffekte für die Beschleunigung ins Auge fassen. Zwischen Antragstellern und BfArM soll es einen kürzeren Draht geben. Statt bei auftauchenden Mängeln erst sogenannte Mängelrügen zu erteilen und die Gegenargumente der Antragsteller abzuwarten, um dann erneut zu schreiben, sollten solche Arzneimittel mit der Auflage, die angesprochenen Mängel zu beseitigen, gleich zugelassen werden.

Mißverständnisse zwischen Herstellern und Zulassungsbehörde, die übergeordneter Natur sind, sollten von einer Kommission unter Einbeziehung von Arzneimittel-Verbänden gelöst werden.

Ganz wichtig für die Nachzulassung der Arzneimittel der »Besonderen Therapierichtungen« wäre es, an den Aufbereitungsmonographien, die man ja wohl hoffentlich nicht seit Jahrzehnten umsonst erarbeitet hat, festzuhalten. Auch könnte man die langen Briefwechsel zwischen Behörde und Antragstellern mit den jeweiligen Antwortfristen verkürzen durch ein Interviewverfahren, das den Vorteil des direkten Gedankenaustauschs hätte, an dessen Ende man unmittelbar ein Ergebnis besäße, das dann allerdings als verbindlich für alle Seiten gelten müßte. Eine Beschleunigung könnte man auch dadurch erreichen, daß man die Kommissionen C, D und E nicht an jeder Nachzulassung eines einzelnen Präparates verbindlich beteiligt, z. B. dann nicht, wenn es sich sowieso um monographiekonforme Präparate handelt. Von den drei Zulassungskriterien Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität könnte man sich im Bereich der Qualität ohne weiteres auf Stichproben beschränken und die Qualität ansonsten als Auflage erteilen.

Auch sollte man die Nachzulassung von homöopathischen Arzneimitteln mit Indikationsanspruch nicht länger vor sich herschieben. Speziell im Bereich der Kombinationsbegründungen sollten Erleichterungen erörtert werden, besonders wenn es sich um Partner mit ähnlichen Einzelindikationen handelt. Warnhinweise sollte man auch hier nicht nur auf den Arzt beziehen, sondern endlich berufsneutral abfassen. Eine passende Formulierung mit dem »medizinischen Rat« hat schließlich in der 5. AMG-Novelle bereits Gesetzescharakter erlangt.

Herzlichst Ihr


Naturheilpraxis 03/1996