EDITORIAL

Fragen und Antworten

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

daß Fragen ganz andere Antworten provozieren können als erwartet, mußte jüngst die Bundesregierung erfahren, als sie bei der EU-Kommission anfragte, ob denn die Vorgehensweise des BfArM, bei den zur Nachzulassung anstehenden fiktiv zugelassenen Arzneimitteln auch eine Kombinationsbegründung zu verlangen, EU-rechtskonform sei. Es kam praktisch ein völlig anderer Brief zurück. Die Kommission teilte nämlich mit, daß die Nachzulassung nach Gemeinschaftsrecht seit Jahren abgeschlossen sein müßte. Die Existenz „fiktiv“ zugelassener Arzneimittel sei nicht gemeinschaftskonform. Zudem betonte die Kommission ausdrücklich, daß sie davon ausgehe, daß die deutsche Regierung „alle notwendigen Schritte eingeleitet hat bzw. einleitet, um ehebaldigst Konformität mit dem Gemeinschaftsrecht zu erreichen“.

Welche Auswirkungen hat dieser Brief auf den Fortgang der Nachzulassung und die fiktiv zugelassenen Arzneimittel? In der Sache selbst wird sich durch die Antwort nichts wesentlich ändern. Aber der Zeitdruck wird größer, und sicher wird es in nächster Zeit vermehrt Nachzulassungsversagungen geben, weil das Amt nicht wie bisher zuwartet, ob ein Hersteller vielleicht doch die Zulassung zurückzieht und die Abverkaufsfrist bis 2004 in Anspruch nimmt. Hier ist ein zeitlicher Druck auf das Amt enstanden. Eine Kombinationsbegründung hat das Amt aber bisher auch schon gefordert, und die Kriterien für die Zulassungsverweigerung bleiben die gleichen. Arzneimittel, für die Hersteller die Zulassung zurückgezogen und die Abverkaufsfrist bis 2004 gewählt haben, sollen, entgegen den Unkenrufen mancher Funktionäre, auch verkehrsfähig bleiben, denn dieser Weg ist auch einer, den die Nachzulassung vorsah. Es wird ein schnelleres Finale geben, aber es wird keine andere Musik gespielt, als in der 5. AMG-Novelle vereinbart.

Es gibt in diesem Zusammenhang ein verständliches Wutpotential. Aber Jammern und Schimpfen allein hilft auch nicht weiter. Man muß sich wundern, daß manche Mittel, die gut dokumentiert sind, gar nicht soviel Schwierigkeiten haben. Und man muß einfach feststellen, daß die meisten Probleme in der Nachzulassung die Mittel haben, die vorwiegend von Heilpraktikern verordnet werden. Viele Mittel, die wir schätzen gelernt haben, sind ungenügend dokumentiert. Manchmal haben die Hersteller den Heilpraktiker als Verordner nicht genügend angezapft, manchmal auch haben sie es versucht und hatten zu wenig Widerhall bei uns. Dabei muß man einmal klar sagen, daß die ausführliche Dokumentation über den Praxisalltag hinaus auch eine aufwendige Angelegenheit ist. Der Beruf ist eben nicht in erster Linie Dokumentierer, sondern Praktiker. Andererseits könnten eine gewisse Zahl von Anwendungsbeobachtungen, die statistisch aufgearbeitet und plausibel bewertet würden, bei der Nachzulassung äußerst postiv ins Gewicht fallen. Daran mangelt es manchen unserer geschätzten Mittel.

Sollten Hersteller, Verbände, AMK noch einmal die Heilpraktikerschaft zur Dokumentation mobilisieren? Ob der Klimmzug allerdings unter dem neuen Zeitdruck noch erfolgreich sein kann, eine Aufgabe zu bewältigen, die seit 1978 bekannt ist, darf man bezweifeln.

Vor Jahren, als der Besenginster zur Diskussion stand, hat ein Aufruf zu Anwendungsbeobachtungen bei über 10000 Berufsangehörigen einen einzigen Rücklauf gehabt. Kollege Josef Karl hat es dennoch geschafft. Die Prognosen für Mittel, die unsere Hilfe gebraucht hätten, stehen es nicht zum besten. Das muß man ganz offen sagen.

Ihr


Naturheilpraxis 04/1997