EDITORIAL

8. AMG-Novelle: die Prozedur

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

Vor dem Hintergrund des 2. Schadensersatzrechtsänderungsgesetzes für Arzneimittelhaftung hatte am 7. Mai 1998 ein Gespräch zwischen den Gesundheitspolitikern der Regierungskoalition und der SPD-Bundestagsfraktion zur 8. AMG-Novelle stattgefunden. Zentrale Bedeutung kam dabei der Arzneimittelhaftung zu. Seitens der Regierungskoalition wurde der Vorschlag gemacht, in die 8. AMG-Novelle die für die Arzneimittelhaftung relevanten Regelungen des 2. SchadÄndG in der Fassung des Regierungsentwurfs als Änderungsanträge aufzunehmen. Diesen Vorschlag hat die SPD zunächst abgelehnt, sich aber Bedenkzeit erbeten. Dabei haben die Vertreter der Regierungskoalition deutlich gemacht, daß im Falle einer endgültigen Ablehnung dieses Vorschlags seitens der SPD-Bundestagsfraktion die 8. AMG-Novelle ohne jegliche Änderung der Arzneimittelhaftungsregelungen im Bundestag beraten würde.

Weiterhin wurde über die Änderungsanträge der SPD zur 8. AMG-Novelle verhandelt. Insgesamt legte die SPD-Bundestagsfraktion 7 Änderungsanträge vor. Im ersten Änderungsantrag wurde gefordert, daß die Zulassungsnummer bzw. die Nummer der Registrierung bei Altpräparaten in die Gebrauchs- und Fachinformation übernommen wird. Für die Information über ein Arzneimittel sei es nämlich wichtig, daß Arzt, Heilpraktiker, Apotheker und Patient nachvollziehen können, ob es sich um ein neuzugelassenes oder ein Alt-Arzneimittel handelt. Der zweite Änderungsantrag sieht vor, daß die meisten für Gebrauchs- und Fachinformation erforderlichen Angaben kontinuierlich überprüft und an den neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepaßt werden müssen. Der dritte Änderungsantrag sieht vor, den Sachverständigenausschuß für Verschreibungspflicht aufzulösen.

In einem vierten Änderungsantrag werden die Formulierungen über die Frage der Unwirksamkeit präzisiert. Danach müßte eine erteilte Zulassung dann zurückgenommen werden, wenn die therapeutische Wirksamkeit in den beanspruchten Indikationsgebieten nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Placebo-Effekte oder Schlußfolgerungen, die nicht auf kontrollierten klinischen Untersuchungen beruhen, sollen zur Begründung der Wirksamkeit nicht ausreichen. Zur Vermeidung einer Irreführung von Behandler und Patient soll mit dieser Änderung die therapeutische Qualität zugelassener Arzneimittel rational begründet und garantiert werden. Dieser Vorschlag, der sich so verbraucherfreundlich gibt, dürfte sich als Schritt zur weiteren restriktiven Behandlung von Mitteln der Besonderen Therapierichtungen entpuppen.

Alle diese Anträge der SPD wurden von der Regierungskoalition in der Gesprächsrunde am 7. Mai 1998 abgelehnt. Auf der Basis des aktuellen Diskussionsstandes und für den Fall, daß die SPD-Bundestagsfraktion ihre Ablehnung des Vorschlages der Regierungskoalitionzur Arzneimittelhaftung aufrechterhält, wird die 8. AMG-Novelle in der Form des Regierungsentwurfs und mit den von der Bundesregierung akzeptierten Bundesratsvorschlägen ohne Änderung der Arzneimittelhaftungsregelungen den Bundestag in 2. und 3. Lesung – wenn nicht schon Ende Mai, so doch jetzt in den ersten Junitagen – passieren.

Für Wünsche, die bisher nicht alle berücksichtigt wurden, bleibt ein neuer Startversuch in der 9. AMG-Novelle, die so sicher kommt wie die acht vorherigen.

Herzlichst Ihr


Naturheilpraxis 06/1998