EDITORIAL

... zweierlei Maß?

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

die über 20jährige Geschichte des deutschen Nachzulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz von 1978 und den Vorgaben aus der EG ist ohnehin schon eine Art dahindümpelnde Odyssee, die, wenn auch das Schiff noch nicht untergegangen ist, auf ihrem Weg inzwischen immerhin 8 Kurskorrekturen in Form von Arzneimittelgesetzes-Novellen notwendig machte.

Neidvoll muß man aus Deutschland auf die anderen EU-Länder schielen, die die Nachzulassung – nicht zuletzt durch eine ganz normale Portion Pragmatismus – zum vor-gegebenen Zeitpunkt 1990 abgeschlossen hatten und allein durch Einhalten des Zeitrahmens nicht „auffällig“ wurden.
In Deutschland wollte man es, wie so oft, wieder einmal ganz genau wissen, und so haben gesetzliche Vorgaben und deutsche Gründlichkeit in der behördlichen Umsetzung einen kaum überschaubaren Zeitraum für die Nachzulassung entstehen lassen, der freilich jetzt, wo fast ein Jahrzehnt überzogen wurde, sogar unseren eher „pragmatischen“ Nachbarn – oder besser der Kommission unserer Gemeinschaftorganisation – zu bunt wird.

Man beklagt, daß die 1995 in der 5. Novelle vereinbarte Abverkaufsfrist von ca. 10 Jahren bis Ende 2002 nicht gemeinschaftsrechtskonform sei, was noch verständlich erscheint, wenn man die deutsche Entwicklung nur von außen betrachtet. Des weiteren aber beklagt die Kommis-sion – und droht unverhohlen mit einer Klage vor dem Europäischen Gerichtshof –, daß die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer und pharmakologisch-toxikologischer Prüfungen für die Nachzulassung nicht in jedem Fall (und das trifft in erster Linie die Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen) konsequent Anwendung findet.

Freilich soll man keine schlafenden Hunde wecken, aber es besteht doch kein Zweifel, daß diese Verpflichtung in den anderen Ländern mit ihrer im Zeitrahmen bis 1990 relativ geschwind durchgeführten pragmatischen Nachzulassung auch nur im entferntesten durchgehalten wurde – und auch gar durchgeführt werden konnte, sonst wäre dort die Nachzulassung sicher noch ein ähnliches Problem wie bei uns. Was passieren würde, wenn man dort nachträglich die Nachzulassungsmodalitäten nachprüfen würde, möchte man sich lieber nicht ausmalen. Aber so ist das nun mal: andere blieben im Zeitrahmen, und keiner fragt nach, während Deutschland mit seiner „Gründlichkeit“ durch zeitliche Überziehung auffällig geworden ist.

Konsequenterweise müßte man die EU-Richtlinien dahingehend ändern, daß die Mehrheit mit ihrem Vorgehen ins Recht gesetzt wird. Das erscheint bei der bürokratischen Behäbigkeit und Bevormundungstendenz der Kommission aber eher unwahrscheinlich. Deshalb ist eine Art „Bumerang“-Vorschlag der Arzneimittelverbände zu begrüßen, daß man anstrebt, ein Arzneimittel in Deutschland ohne die strengen Auflagen zuzulassen, wenn ein gleiches Produkt in einem anderen EU-Staat zugelassen wurde – wie auch immer. Endlich ein Stück deutscher Pragmatismus? Oder wollen wir weiter nach dem Motto handeln: „Es geschieht meiner Mutter ganz recht, wenn ich friere, warum zieht Sie mich nicht wärmer an!“?

Herzlich Ihr


Naturheilpraxis 01/1999